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项目名称
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本院伦理编号
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项目类型
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药品□ 器械□ 科研项目□ 医疗技术□ 其他：
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本院负责专业
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主要研究者
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电话：
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申办者
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联系人
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电话：
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CRO
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联系人
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电话：
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本院伦理首次批准日期
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跟踪审查次数
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此次为第_______次
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持续审查频率
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□1年 □6个月 □3个月 □其他______
（如无特别通知，则为首次批准函中注明的频率）
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本院研究进展
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□尚未开始招募受试者
□目前持续招募受试者，但暂未招募到受试者
□研究仍进行中，有受试者正在筛选、治疗、随访
□受试者均已出组，仅在进行资料整理和数据分析
□暂停研究，原因______________________
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本院入组情况
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- 计划入组： 人
- 目前已入组： 人，其中首例入组日期为： ；目前最后一例入组日期为 。
注：如目前仍未有受试者入组，原因为 。
- 中途退出： 人，
请说明每例受试者退出原因：________________。
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本院目前为止不良事件情况
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严重不良事件例数： ，其中判断与试验药物/器械相关例数 。
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自上次跟踪审查后变更情况(如为首次跟踪审查，则填写首次批准后的变更)
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研究阶段
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- 研究尚未启动， □ 正在招募受试者（尚未入组）， □正在实施研究， □ 受试者的试验干预已经完成， □ 后期数据处理阶段
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研究风险是否超过预期
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- 否，□ 是，请说明_____________________________
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是否存在与实验干预相关的、非预期的、严重不良事件
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□是，□否
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研究中是否存在影响受试者权益的问题
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□无，□有，请说明_______________________。
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是否存在影响研究进行的情况
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□无，□有，请说明_______________________。
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是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展
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□无，□有，请说明_______________________。
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伦理审批情况
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是否有修订/新的方案等文件进行伦理审批？
□否
□是 ，请说明次数：____次，批准日期分别为__________________。
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主要研究者变更
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□无，□有，请说明____________________。
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风险评估
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是否有新的科学文献发现参与试验的受试者风险会提高：
□否，□是，请说明____________________。
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合作研究中心变更
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□无，□有，请说明____________________。
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新增利益冲突
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□无，□有，请说明_______________________。
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附件（若有）
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若上述信息量太多，在表格中填写不下，请做好附件
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主要研究者
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签名：___________________ 日期:_____________________
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伦理委员会接收人
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签名：___________________ 日期:_____________________
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