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医学伦理委员会

青岛市市立医院医学伦理委员会隶属于青岛市市立医院,是相对独立的工作机构,目前由35名专家组成,包括医药专家、从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员,兼顾性别比例等因素。另设伦理委员会秘书2名,伦理委员会的人员组成符合GCP的相关要求。
伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。伦理委员会制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程(SOP),并建立了委员们的初始培训及继续教育培训的长效机制,所有委员均经过GCP及相关法律法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的要求。
 伦理委员会宗旨:通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。
 伦理委员会工作原则:本医学伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则,以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标,遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则开展工作。本医学伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动,不受任何参与试验的申办者、研究者的影响,并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。医学伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。
 伦理委员会工作职责:医学伦理委员会的主要职责是保护受试者、病人和员工的权益,并保障安全;论证本院的医学伦理及生命伦理问题;开展生命伦理学普及教育活动;对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。审核以人或动物为研究对象的药物临床试验及临床科研项目/方案以及涉及商业伦理、临床伦理、员工伦理的审查。
(一)审查涉及人生命健康或组织器官的医疗新技术、新仪器设备、器官移植、新药物等新技术和方法的临床应用。
(二)评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
(三)定期审查和追踪上述的科研项目、方案、技术、方法的临床试验。
(四)审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
(五)进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询,或组织专题培训班或研讨会。
(六)审议涉及商业财务伦理、临床伦理、员工伦理问题的处理措施适当性。
(七)负责在国家医学研究网站上进行机构信息备案注册,督导临床研究发起人在国家医学研究网站上进行项目登记备案。
 审查范围:药物临床试验项目;医疗器械临床试验项目;涉及人、动物、人体标本等临床科研项目;临床新技术、新诊疗方法。具体情况请参阅伦理审查申请指南。
 伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
 伦理审查包括快速审查与会议审查,其中会议审查定于每月第一个周三和每月第三个周四下午,如遇节假日,则顺延。
 伦理委员会联系方式:
办公地址:青岛市东海中路五号青岛市市立医院科教楼G楼 413 临床研究中心  
电话:88905831 (工作日 8:00-17:00)
联系人:朱蕾、于珊  
邮箱:qdsslyylunli@163.com


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