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项目全称(含编号)
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申办方/CRO
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我院承担科室
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主要研究者
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SAE发生日期
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获知SAE日期：
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报告类型
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□ 首次报告 □ 随访报告，第 次随访 □ 最终报告
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研究类型
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□药物临床试验 □器械临床试验
□临床科研 □医疗新技术
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试验药物/医疗器械/医疗技术名称
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试验/科研药物
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药物分类：
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进口药：□是 □否
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上市药：□是 □否
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试验分期： □I期 □II期 □III期 □IV期 □科研
□其他，具体说明：
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试验/科研器械
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□临床试用（市场上尚未出现，验证安全性与有效性）
□临床验证（同类产品已上市，验证与已上市产品是否实质性等同并具有同样的安全性与有效性）
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医疗新技术
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□第一类 □第二类 □第三类
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受试者信息
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受试者姓名缩写
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药物编号
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出生日期
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年龄
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□ 男性 □ 女性
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体重
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身高
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疾病诊断
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发生SAE日期
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SAE详细情况（包括实验室检查结果）
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（1）SAE分类：
□需住院治疗 □延长住院时间 □致癌、致畸、致出生缺陷
□导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 □危及生命
□死亡， 死亡时间： 年 月 日
□其它（请说明）：
（2）SAE与研究的相关性判断：□ 药物 □ 医疗器械 □ 医疗技术
□肯定有关 □很可能有关 □可能有关
□可能无关 □待评价 □无法评价
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SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状 / 体征、治疗、发生及转归过程 / 结果和SAE可能原因分析等）：
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对试验药物/器械采取的处理措施：
□ 继续用药 □ 减小用量 □ 暂停后又恢复 □ 停用
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SAE的转归：
□症状消失，无后遗症 □症状消失，有后遗症（请说明）：
□症状持续，时至 还在接受治疗
□死亡，死亡日期：
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受试者是否出组： □ 是 □ 否
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SAE是否预期：
□ 是 □ 否
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SAE是否已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明：
□ 是 □ 否
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SAE首次发生时间：
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此次SAE发生时间 ：
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破盲情况：
□未破盲 □已破盲（破盲时间： 年 月 日）
□试验组 □对照组
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研究者对SAE的分析和建议
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1. 对SAE发生及处理情况：
2. 是否为预期不良事件？
3. 是否与试验药物（器械、技术）有关？请与受试者其他因素可能引起的相同症状进行鉴别说明。
4. 是否影响风险/受益？
5. 国内外本研究及其他研究报告中是否出现类似的事件？
6. 是否需要终止试验？
7. 入组标准是否恰当（如年龄等）？
8. 随访检查是否充足？
9. 是否需要修改方案/知情同意书等？
10.其他说明：
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报告人：
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报告日期：
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主要研究者签字：
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日期：
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伦理委员会接收人签名
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日期：
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