项目名称

负责专业

主要研究者

申办方/CRO

组长单位

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

不依从/违背方案的情况：

• 纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否
• 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否
• 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否
• 给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否
• 任何偏离研究特定的程序或评估，对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否

不依从/违背方案事件的描述：

不依从/违背方案的影响：

• 是否影响受试者的安全：  □是，□否
• 是否影响受试者的权益：  □是，□否
• 是否对研究结果产生显著影响： □是，□否

不依从/违背方案的处理措施及结果：

主要研究者签字：

日期：

伦理委员会接收人签字：

日期：