项目名称

申办者/CRO

联系人、联系方式

我院承担科室

主要研究者

CFDA批件

组长单位

原批准版本

研究方案：

知情同意书：

修正版本

研究方案：

知情同意书：

修正次数：第  次

1. 修正类别：

□ 研究方案（□ 研究步骤     □ 纳入排除标准   □ 干预措施  其他，请说明：）

□ 知情同意书      □招募材料       □ 研究中心     □病例报告表

□ 研究者          □ 其他，请说明：

提出修正者： □申办者，  □ 主要研究者， 所属中心：

2. 修正原因说明：

3. 修正内容说明（注明修改前的页码、行数及修改后的内容）：

4. 方案修正是否增加研究的预期风险？请说明：

5. 方案修正是否降低受试者预期获益？请说明：

6. 方案修正是否涉及弱势群体？请说明：

7. 方案修正是否影响已经纳入的受试者的预期获益？请说明：

8. 方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？请说明：

9. 如果研究已经开始，请说明方案修正对已纳入的受试者造成的影响及处理措施：

10. 在研受试者是否需要重新获取知情同意？请说明

送审文件：

主要研究者签字：

日期：

伦理委员会接收人签字：

日期：