为积极应对新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控，响应党中央和政府的号召，做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，现制定《新型冠状病毒肺炎疫情期间的青岛市市立医院GCP工作应急预案》，请参照如下规定执行：

一、整体原则

      响应党中央和政府号召，遵循国家卫生健康委员会对重大突发传染病疫情的防控要求为整体原则。

二、核心准则

      受试者和研究人员安全应放在首位，临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。

      应评估临床试验的方案实施是否会因疫情而需要有明显改动（如增加实验室检查或操作），如果是，必要时应进行方案修订，不能进行方案修订的根据疫情严重程度评估是否需要暂缓实施；若否，应尽量遵循原方案实施。对于试验流程不明显的更改（比如现场简单访视改为电话访视等），在不影响受试者获益及安全性情况下，此种特殊情况下的试验流程的更改可以记录方案违背及其原因，疫情缓解后继续执行原试验方案。

三、具体措施

      1.所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，每次来院均需按照青岛市疫情防控要求出示健康码、行程码、核酸检测报告。

      所有机构办的院外来访人员均需登记场所码并完成流行病学调查。

     2.研究团队尽量根据方案要求做好受试者随访；若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，尽量进行电话随访，如实记录并向伦理委员会报告方案违背。

     3.所有来院随访受试者均需经过医院预检分诊方可随访。

     4.来院受试者均需佩戴口罩，受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动。

     5.监查员与CRC应减少到医院现场办公，如需到现场尽量提前电话预约。

     6.所有从业人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩。

     7.一旦发现受试者或工作人员出现发热或疑似症状应立即转往发热门诊就诊，所有相关接触人员立即就地隔离，并按照规定报告医院感染管理部门。