一、临床试验的组织领导工作由青岛市市立医院国家药物临床试验机构管理委员会负责。各专业组接受管理委员会的领导和监督。

二、管理委员会下设机构办公室，负责日常事务。

三、机构办公室负责协调各专业组新药/医疗器械临床试验业务，进行试验资料形式审查。

四、医学伦理委员会审查各专业组呈送的试验方案、知情同意书等资料并作出审批意见。

五、机构与申办方或合同研究组织（CRO）签署药物/医疗器械临床试验协议书（合同），并与临床机构管理组织（SMO）签署CRC（临床研究协调员）临床试验三方协议书。

六、机构办公室设药物/医疗器械管理员负责试验用药物的管理。病例报告表、知情同意书等试验用资料由专业组指定的研究者接收清点。

七、临床试验启动时必须对课题组成员进行试验方案和相关标准操作规程培训，必要时可增加临床试验相关法律法规的培训。项目负责人需对课题组成员进行授权，严格按照授权进行试验的相关操作。

八、机构办公室在临床试验启动时需与申办方或CRO的监查员充分沟通，确认监查员提交的项目监查计划，在试验进行过程中，监查员应与机构办公室保持沟通，并在项目结束前提交所有监查报告或监查日志至机构办公室存档。

九、机构办公室质控人员应根据试验进展情况定期对各专业组承接的临床试验进行质控，重点检查临床试验的操作是否符合方案；临床试验资料的填写是否及时、真实、准确、完整、规范；试验药物的管理是否符合要求等。

十、试验结束后研究负责人全面核对数据，确认无误后，所有原始表格、资料归档到机构办公室，由专人负责保管，以备查阅。